Los pacientes prefieren el inhalador Genuair® sobre HandiHaler®

Almirall S.A. (ALM.MC) ha anunciado hoy los resultados positivos de dos estudios de fase IIIb con Eklira® Genuair® (bromuro de aclidinio), su tratamiento de mantenimiento para la EPOC en su novedoso inhalador.

El primer estudio (NCT01462929 en clinicaltrials.gov) evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 400 μg de aclidinio inhalado (que corresponden a 322 μg de aclidinio) dos veces al día, en comparación con placebo y tiotropio 18 μg una vez al día, en 414 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable (EPOC, también conocida como bronquitis crónica o enfisema), entre moderada y grave, durante un período de 6 semanas.

En el estudio, aclidinio obtuvo un resultado positivo en la variable principal (cambio desde los valores basales de la ABC normalizada 0-24h del VEMS a las 6 semanas) mostrando una mejora estadísticamente significativa (p<0,0001) frente a placebo. Los beneficios de esta broncodilatación de 24 horas frente a placebo se observaron desde el primer día de tratamiento con aclidinio y tiotropio (p<0,0001). Sin embargo, aclidinio mostró también una broncodilatación estadísticamente superior a tiotropio las 24h el primer día, debido principalmente a la mejor broncodilatación en la segunda mitad del día (p=0,0018 para el ABC 12-24h del VEMS aclidinio vs tiotropio).

Aclidinio mostró, asimismo, un buen perfil de seguridad y tolerabilidad con una incidencia de efectos secundarios similar en los tres grupos de tratamiento (aclidinio 27,5%; placebo 25,9%, tiotropio 29,7%).

Los síntomas de la EPOC son variables adicionales del estudio, en el que aclidinio demostró una mejora estadísticamente significativa en la severidad de los síntomas matutinos tanto en el cómputo total como individualmente frente a placebo (p=0,0001 en el cómputo total y p<0,05 para síntomas matutinos individualmente), mientras que tiotropio alcanzó una mejora estadísticamente significativa sólo en el cómputo total (p<0,05). Sólo aclidinio demostró una mejora significativa en la severidad de los síntomas durante la noche frente a placebo (p<0,01).

“La fehaciente broncodilatación y mejora de los síntomas que se ha demostrado con aclidinio, tanto durante el día como por la noche, proporcionan una valiosa opción de tratamiento para los pacientes con EPOC. Todo esto se consigue con Genuair® un inhalador fácil de usar y por el que los pacientes han mostrado preferencia”, ha afirmado Bertil Lindmark, Director Científico Ejecutivo de Almirall.

Un segundo estudio (NCT01385696 en clinicaltrials.org), que se presenta en el congreso de la ERS (Sociedad Europea de Respiratorio) como póster (P2177) hoy, 3 de septiembre, y que se llevó a cabo con 130 pacientes de EPOC randomizados, para evaluar su preferencia por un inhalador, la satisfacción de uso y errores críticos, mostró que una proporción significativamente mayor de pacientes expresaron su preferencia por el inhalador Genuair® de Almirall frente al inhalador HandiHaler® (*) (79,1% frente a 20,9% respectivamente; p<0,0001), lo que coincide con los hallazgos que se observaron en el primer estudio mencionado anteriormente. Además, los pacientes estuvieron más satisfechos con el uso de Genuair® que con el de HandiHaler® (p<0,0001).

Cabe destacar que los errores críticos fueron también significativamente menos frecuentes con Genuair®(p<0,0001), ya que sólo un 10,5% de los pacientes cometieron uno o más errores críticos frente al 26,7% en el caso de HandiHaler®.

Aclidinio fue aprobado en EE.UU. y en Europa en julio de 2012 para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC. En Europa lo comercializará Almirall bajo la marca Eklira®Genuair® y Menarini bajo la marca Bretaris®Genuair®.

Además, actualmente está en marcha un programa de desarrollo clínico de fase III con la combinación de dosis fija de aclidinio más formoterol dos veces al día, utilizando también el inhalador Genuair®.

Fuente: Ketchum Pleon