La Eurocámara quiere mejorar la detección de los medicamentos peligrosos

La Comisión de Salud Pública del Parlamento Europeo ha aprobado dos informes de la eurodiputada socialista Linda McAvan que introducen cambios en la legislación sobre farmacovigilancia

El informe presentado por la eurodiputada Linda McAva fija que si una empresa decide no renovar la licencia de comercialización por razones de seguridad, el Estado miembro podrá solicitar que los medicamentos que comercializa se retiren de manera urgente del mercado. En esta línea, el informe exige a las empresas transparencia, de forma que si una firma de forma voluntaria retira un medicamento debe declarar los motivos de esta decisión.

Igualmente, el informe aprobado por la comisión parlamentaria de Salud Pública fija una amplia lista de medicamentos sujetos a un seguimiento adicional, entre los que se incluyen todos los medicamentos a los que se les exigen Estudios de Post-autorización de Seguridad (EPAS).

El caso del fármaco Mediator

Estas aprobaciones se desarrollan a raíz de que algunos países de la Unión Europea sufrieran las consecuencias de medicamentos Mediator (de Servier) para tratar la diabetes, vendido de forma legal en Europa y que provocaba trastornos en las válvulas del corazón. Finalmente, fue retirado del mercado francés en noviembre de 2009. Se piensa que este fármaco ha provocado la muerte de cerca de 500 personas en el país galo, según datos recogidos en el informe redactado por McAvan.

Este fármaco puso de manifiesto las grandes lagunas legislativas que existían sobre el asunto. Linda McAvan explica que «los peligros de Mediator y su ingrediente activo benfluorex se debatieron a escala europea durante varios años, desde 1998». En 2003, Servier decidió no volver a solicitar la licencia de venta de Benfluorex en España e Italia, pero por razones comerciales. En su informe, la eurodiputada lamenta que «con el marco legal actual, este tipo de decisiones no da lugar a una investigación».

El proceso de revisión de la normativa sobre farmacovigilancia comenzó en diciembre de 2010, cuando el Parlamento Europeo y el Consejo acordaron un cambio de la legislación mediante la adopción de una directiva y un reglamento, con el fin de mejorar la seguridad de los medicamentos a nivel de la Unión Europea. •

 Acta Sanitaria 15/09/2012