El estudio confirma la tolerabilidad y seguridad de Ozenoxacino a partir de los dos meses de edad
El estudio, realizado en dos centros de Sudáfrica, en 46 pacientes, ha demostrado que ozenoxacino administrado por vía tópica es seguro y bien tolerado en adultos y menores de entre 2 meses y 18 años de edad, sin mostrar evidencias significativas de exposición sistémica. “El impétigo, infección bacteriana localizada a nivel cutáneo, continua siendo un problema a nivel mundial, especialmente en bebés y niños de corta edad que habitan en climas cálidos y húmedos”, afirma Antonio Guglietta, Director de I+D de Ferrer. “La existencia de cepas bacterianas resistentes a los fármacos actuales fundamenta la necesidad de encontrar compuestos alternativos”.
Este estudio constituirá la base para el inicio del registro de Ozenoxacino en 2013, junto a otro estudio clínico de superioridad que se está realizando en paralelo. El estudio de superioridad, es un estudio multicéntrico, aleatorio, controlado doble-ciego con placebo, que compara Ozenoxacino 1% crema con el placebo en unos 465 pacientes de 2 o más años (por ahora más de 360 pacientes inscritos), con un diagnóstico clínico de impétigo no-bulloso o bulloso. Este estudio se está llevando a cabo en aproximadamente 50 centros de E.E.U.U, Sudáfrica, Alemania, Rumanía y Ucrania, y está previsto que finalice en el primer cuatrimestre de 2013.
