Amgen presenta en España Xgeva® (denosumab) para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto: fractura patológica, radioterapia ósea, compresión de la médula espinal o cirugía ósea en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. La autorización de comercialización se basa en tres ensayos de diseño prospectivo, aleatorizado y controlado en fase III que evaluaron la eficacia y seguridad de denosumab frente al ácido zoledrónico a la hora de retrasar las complicaciones óseas.
Las tasas generales de eventos adversos graves fueron en general similares entre denosumab y el ácido zoledrónico a la hora de retrasar las complicaciones óseas. La osteonecrosis mandibular (ONM) se observó aproximadamente en un 1 y 2% de los pacientes, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de tratamiento. La hipocalcemia fue más frecuente en el grupo de tratamiento de denosumab. Además, la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión fueron similares entre los grupos en los tres ensayos.
El Dr. Miguel Martín, Jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón y Presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), explicó: «Las complicaciones óseas asociadas a las metástasis óseas son realmente devastadoras para los pacientes con cáncer, cuya calidad de vida se ve muy deteriorada por su causa. Además, a menudo terminan obligando a la realización de procedimientos quirúrgicos complejos y costosos. Denosumab ha demostrado una protección prolongada ante los eventos relacionados con el esqueleto y también retrasó la progresión del dolor en estos pacientes».
Roland Wandeler, Director General de Amgen Iberia, manifestó: «La disponibilidad en España marca la culminación de muchos años de investigación e innovación de los científicos de Amgen, partiendo del descubrimiento de la vía ligando del RANK y la interpretación de su papel en la biología ósea para el desarrollo del programa clínico de oncología de denosumab».
Las metástasis óseas suponen una preocupación habitual y grave para los pacientes con cáncer avanzado y representan una carga para el sistema sanitario. La debilidad de los huesos provocada por la metástasis puede llevar a la aparición de fracturas y compresión de la médula espinal y requiere procedimientos como la cirugía mayor y radiación. El objeto primordial del tratamiento consiste en prevenir la incidencia de dichas complicaciones.
