Se produce después de la reciente aprobación de Aubagio (teriflunomida).
Genzyme ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización para Lemtrada (alemtuzumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple, tras la autorización, el pasado 30 de agosto, de Aubagio (teriflunomida). La empresa tiene la intención de empezar el lanzamiento de ambos productos en la UE en breve. Alemtuzumabestá indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR),con enfermedad activa definida mediante procedimientos clínicos o de imágenes. Alemtuzumab 12 mg tiene un novedoso régimen posológico y de administración de dos cursos de tratamiento al año. “Las aprobaciones de alemtuzumab y teriflunomida en la Unión Europea representan un importante hito para Genzyme y demuestran nuestro compromiso con la innovación científica y los pacientes con esclerosis múltiple”,señaló el director general y presidente de Genzyme, David Meeker.
El programa de desarrollo clínico de alemtuzumab incluía dos estudios aleatorizados de fase IIIen los que se comparaba el tratamiento de alemtuzumab con el de una alta dosis de interferón beta-1a por vía subcutáneaen pacientes con EMRR que sufrían la enfermedad activa y que eran o bien nuevos en el tratamiento (CARE-MS I)o bien habían sufrido una recidiva durante un tratamiento anterior (CARE-MS II).En CARE-MS I, alemtuzumabfue significativamente más efectivo que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales. Por lo que respecta a CARE-MS II, alemtuzumabfue significativamente más eficaz que interferón beta-1a a la hora de reducir las tasas de recaídas anuales. Los efectos secundariosmás frecuentes de alemtuzumabson reacciones asociadas a la infusión, infecciones (tracto respiratorio superior y tracto urinario), linfopenia y leucopenia. A finales de 2013 se espera la respuesta de la FDA (Food and Drug Administration), a la solicitud suplementaria de autorización de producto biológico de Genzyme de la aprobación en EE. UU., de alemtuzumab para el tratamiento de la EM.
