La agencia suspendió las presentaciones autorizadas en base a estudios realizados por la india GVK Biosciences.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) anunció la suspensión de comercialización de los medicamentos cuyas autorizaciones de comercialización están basadas en ensayos clínicos realizados por la compañía india GVK Biosciences. En total, son 33 las presentaciones afectadas por esta medida, que llega tras la recomendación de suspensión de comercialización de unos 700 fármacos en la UE realizada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras detectar incumplimientos de las buenas prácticas clínicas en la compañía india.
No obstante, y según como apunta la agencia española, la suspensión de estos medicamentos «no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica». De este modo, apunta que, los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados «no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos».
En este mismo sentido se pronunció el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, quién aseguró que «los fallos detectados en los estudios realizados por la india GVK Biosciences no afectan en ningún caso a la eficacia y seguridad de los fármacos genéricos». La investigación reveló «manipulaciones de datos de electrocardiogramas (ECG) durante la realización de algunos estudios sobre los medicamentos genéricos», según la EMA.
Estas manipulaciones «parecen haber tenido lugar durante un período de al menos cinco años», tal y como indica la agencia en el comunicado emitido la pasada semana. Es por todo esto que, insiste, la agencia europea duda de la integridad de la forma en que se realizaron los ensayos y de la fiabilidad de los datos generados. El laboratorio más afectado en España es Mylan con 12 presentaciones retiradas, seguida por Combix y Farmalider con cinco cada uno. Pharmagenus y Welding, con tres cada uno. Accord, Apotex, Ranbaxy, Pensa y Teva tienen una presentación cada una afectada por la retirada. No obstante, desde Aeseg, insisten en que son muy pocos los genéricos afectados por esta medida y que existen otras presentaciones en el mercado que pueden cubrir el vacío provocado por esta retirada. «Las compañías afectadas pedirán nuevos estudios a otras compañías y volverán a comercializarse», señaló Rodríguez de la Cuerda.
Desde la Asociación Europea de Genéricos (EGA), piden «el fortalecimiento de las capacidades internacionales de inspección en materia de Buenas Prácticas Clínicas, con el fin de evitar este tipo de problemas que puedan afectar a varias empresas en el futuro». En este sentido, la patronal europea aseguró que «valora y apoya el sólido sistema de Buenas Prácticas Clínicas y de Laboratorio (GCP y GLP) de la EMA» que, considera, es una piedra angular para garantizar la calidad de los datos clínicos que respaldan las autorizaciones de comercialización de medicamentos, y hace un llamamiento a la renovación del diálogo con la EMA, el Comité para la Evaluación de Medicamentos de uso Humano (CMDh) y las autoridades nacionales de los estados miembros para la revisión de las GCP y las GLP para el correcto cumplimiento de los ensayos clínicos.
