Seguridad del producto
- Algunas especies de lactobacilos y bífidobacterias son habituales o pasajeros comunes del sistema digestivo, y como tales no presentan infectividad ni toxicidad.
- En muchos países no existen regulaciones para los suplementos dietéticos, o si las hay son mucho menos estrictas que las que se aplican para medicamentos con receta.
- En la FDA no se presentado ninguna solicitud que relacione a los probióticos con una reducción del riesgo de enfermedad.
- La producción de suplementos dietéticos varía, en el tiempo, entre los distintos fabricantes y es posible que ocurra igual para un mismo fabricante. Es probable que la eficacia y los efectos colaterales difieran entre las cepas, productos, marcas, o inclusive dentro de los diferentes lotes de la misma marca. Los productos adquiridos pueden no ser idénticos a los empleados en las fases de investigación.
- No se conocen los efectos a largo plazo de la mayoría de estos suplementos, a excepción de las vitaminas y minerales.
- El uso de probióticos en enfermos queda restringido a las cepas e indicaciones con eficacia probada. El uso de probióticos para otras indicaciones solamente es aceptable después de su aprobación por un comité ético independiente.
- Dada la prevalencia de los lactobacilos en los alimentos fermentados y su carácter de colonizadores normales del cuerpo humano, se considera que su potencial patogénico es bastante bajo.
- Conforme a un informe de FAO/OMS, al examinar los aspectos patológicos, genéticos, toxicológicos, inmunológicos, gastroenterológicos, y microbiológicos de las nuevas cepas de probióticos se necesita un abordaje multidisciplinario.
Desde una perspectiva científica, un producto probiótico debería incluir la siguiente información y propiedades:
- Identificación de género y especie, nomenclatura que concuerde con los nombres reconocidos actualmente.
- Identificación de las cepas.
- Supervivencia en el tracto gastrointestinal.
- Modulación de la flora intestinal.
- Adherencia al epitelio intestinal.
- Disminución de la permeabilidad intestinal.
- Conteo de organismos viables de cada cepa al final de la vida útil del producto.
- Condiciones de almacenamiento recomendadas.
- Seguridad bajo las condiciones de uso.
- Inmunomodulación y/o inmunoestimulación.
- Dosis recomendada, que se debería basar en el efecto fisiológico declarado y descripción exacta.
- Seguridad para su uso en humanos.
- Información sobre contactos para la vigilancia post comercialización.