Los resultados de dos amplios estudios de seguimiento a largo plazo confirman que la vacunación con Gardasil ofrece protección de larga duración frente a las enfermedades relacionadas con el virus del papiloma humano (VPH) de los tipos 6, 11, 16 y 18, entre las que se encuentran el cáncer de cuello de útero y las verrugas genitales. Los datos preliminares, presentados durante la 28º Conferencia Internacional de Papilomavirus (IPV) en Puerto Rico, han puesto de manifiesto que las mujeres jóvenes y los adolescentes, de ambos sexos vacunados con Gardasil® siguen protegidos frente a las enfermedades relacionadas con el VPH durante los ocho años siguientes a la vacunación. Además, los datos de inmunogenicidad (el grado para el que la respuesta inmune es inducida) mostraron que los niveles de inmunidad se mantenían elevados a los nueve años desde la vacunación.

“Estos datos demuestran una tendencia estimulante a la protección continuada que ofrece Gardasil® a lo largo de ocho años frente a los cánceres de cuello de útero, de vagina y vulva relacionados con el VPH en mujeres”- señaló la profesora Susanne Krüger Kjær, de la Sociedad Danesa frente al Cáncer-. “Estos estudios aportan más evidencias sobre la eficacia, la inmunogenicidad y la seguridad continuadas de Gardasil®”.

Los estudios europeos han sido llevados a cabo en Suecia, Dinamarca, Noruega e Islandia. Uno de los estudios realizó el seguimiento en mujeres jóvenes de entre 16 y 23 años, y el segundo entre adolescentes de ambos sexos de entre 9 y 15 años. Los estudios continuarán evaluando la evolución de los participantes, por lo menos, durante 14 años. Benoit Soubeyrand, Director Ejecutivo del Departamento Médico de Sanofi Pasteur MSD Europa, indicó: “Estos estudios demuestran que Gardasil® protege frente al VPH durante el periodo completo en el que tienen mayor riesgo de contraerlo, desde la adolescencia hasta la juventud temprana. Lo que representa cerca de una década de protección, que puede salvar muchas vidas a lo largo del tiempo”.

Sobre los estudios

El estudio escandivano realizado en mujeres es una extensión del estudio clínico principal Future II llevado a cabo con Gardasil®. El estudio se coordina a través de los sistemas nacionales de registros de salud de cuatro países nórdicos: Dinamarca, Islandia, Noruega y Suecia. Los amplios registros nacionales en estos países hacen posible estudios de seguimiento que permiten evaluar correctamente y a futuro las historias clínicas de los participantes, más allá del tiempo concreto del estudio original.

El estudio de seguimiento a largo plazo evaluó la efectividad de la vacuna contra el cáncer de cuello de útero, vulva y vagina relacionados con los VPH de los tipos 6, 11, 16 y 18. Los datos del estudio escandinavo han puesto de manifiesto una tendencia a la protección continuada, sin aparición de casos de enfermedad importantes, a lo largo de los ocho años. El análisis y la observación de los participantes del estudio continuarán durante 10 años más para lograr datos de efectividad a 14 años desde la vacunación.

El estudio en chicos y chicas adolescentes, de edades comprendidas entre 10 y 15 años, constó de un seguimiento randomizado doble ciego con 1.781 participantes. En el mismo se valoró la seguridad, inmunogenicidad y efectividad de la vacunación con Gardasil® en esta población cuando ésta se hizo mayor y algunos de sus miembros fueron sexualmente activos. Los resultados también han puesto de manifiesto la persistencia de la alta respuesta inmunogénica a los tipos de VPH 6, 11, 16 y 18 a los 8 años en los participantes del estudio. Durante el periodo de seguimiento no hubo casos de enfermedad relacionada con estos tipos de VPH. Esta investigación continuará, no obstante, para hacer un seguimiento postvacunación de los participantes durante, como mínimo, durante diez años.