El nuevo tratamiento es una opción terapéutica basada en un solo comprimido (dos veces al día) para adultos que necesitan reducir su glucemia.
Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company han recibido la Autorización de Comercialización por parte de la Comisión Europea para *Jentadueto®, que combina el inhibidor de la DPP-4, linagliptina, y metformina en un solo comprimido.
Linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) es una nueva opción terapéutica basada en un solo comprimido, que se toma dos veces al día, para adultos con diabetes tipo 2. Ha sido autorizada para mejorar el control de la glucemia en uso junto con dieta y ejercicio, en pacientes inadecuadamente controlados con su dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia, metformina y una sulfonilurea, o quienes ya están siendo tratados con la asociación de linagliptina y metformina. Además, también puede utilizarse con una sulfonilurea.
En este sentido el Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim afirma que “linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) estará pronto disponible en toda Europa. Muchos pacientes necesitan más de un tratamiento para controlar adecuadamente la diabetes y Linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) ofrece una opción terapéutica simplificada basada en un solo comprimido, para mejorar el control de la glucemia y cuyo perfil de efectos secundarios es favorable”.
Ensayos clínicos con linagliptina/metformina HCL
En un estudio aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en el que se han evaluado 791 pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado a pesar de dieta y ejercicio, la administración de 2,5 mg de linagliptina/1.000 mg. de metformina HCl dos veces al día ha demostrado:
- Reducciones estadísticamente significativas de la media corregida con placebo de la HbA1c del -1,7%. La HbA1c se mide en pacientes diabéticos con objeto de obtener un índice del control glucémico de los últimos dos-tres meses.
- Reducciones estadísticamente significativas de la glucemia plasmática en ayunas de -60 mg/dl. Este parámetro se utiliza para determinar los niveles de glucosa en ayunas (normalmente al despertarse por la mañana).
La autorización de linagliptina/metformina HCl comprimidos se basa en ensayos clínicos en los que linagliptina y metformina fueron evaluadas como comprimidos separados. La bioequivalencia de linagliptina/metformina HCl se demostró en un estudio anterior, en el que se administraron conjuntamente comprimidos de linagliptina y metformina a sujetos sanos con diabetes tipo 2.
En los estudios clínicos, linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) no ha causado ningún cambio significativo del peso corporal, y se puede utilizar en monoterapia o en asociación a una sulfonilurea, fármaco que se prescribe con frecuencia para la diabetes tipo 2.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas fueron poco frecuentes. En su mayoría, los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar durante el comienzo del tratamiento con linagliptina/metformina HCl o metformina HCl y tendieron a desaparecer de forma espontánea. Se registraron índices de diarrea similares con linagliptina/metformina HCl y con metformina más placebo. Debido a las repercusiones del tratamiento de base, la hipoglucemia se registró con mayor frecuencia en los pacientes tratados con la asociación de linagliptina/metformina HCl y sulfonilurea que en los tratados con la asociación de placebo, metformina y sulfonilurea.
Sobre linagliptina/metformina HCl
Linagliptina/metformina HCl no está prevista para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (aumento de los niveles de cuerpos cetónicos en sangre u orina). La utilización de linagliptina/metformina HCl en asociación a insulina no se ha estudiado de forma apropiada. Linagliptina/metformina HCl estará disponible en Europa a las siguientes dosis de dos veces al día: linagliptina 2,5 mg/metformina 850 mg comprimidos y linagliptina 2,5 mg/metformina 1.000 mg comprimidos.
Sobre linagliptina
Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidilpeptidasa-4), una enzima que participa en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (el péptido similar al glucagón de tipo 1 y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de insulina dependiente de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón, dando como resultado una mejora global de la homeostasis de la glucosa.
Linagliptina (5 mg, una vez al día) se comercializa con el nombre Trajenta® en Europa y Canadá, Tradjenta® en los EE.UU., y Trazenta® en Japón, así como en otros mercados.
Fuente: Hill + Knowlton Strategies
