Los datos muestran una mayor eficacia y seguridad comparado con el placebo y un tratamiento estándar en pacientes con dolor agudo posoperatorio moderado o severo.
Esteve, compañía farmacéutica dedicada a desarrollar nuevos tratamientos contra el dolor, ha anunciado los resultados positivos del ensayo de fase II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de E-58425 en el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo. Estos datos contribuyen con un paso más en la investigación que la compañía está llevando a cabo en el ámbito de la analgesia, una de sus prioridades en I+D.
E-58425 es un nuevo producto co-cristal patentado constituido por dos principios activos de uso farmacéutico: celecoxib y tramadol. Las pruebas clínicas de fase I ya demostraron que E-58425 tenía varias propiedades distintas y optimizadas con respecto a co-administración de estos dos principios activos, lo cual distingue y diferencia claramente a E-58425.
Los resultados positivos de fase II obtenidos confirman que la co-cristalización permite al fármaco proporcionar una eficacia analgésica sinérgica acompañada por una excelente seguridad y tolerabilidad.
Esta fase II ha consistido en un ensayo clínico aleatorizado a doble ciego y controlado con placebo y tramadol (100 mg) realizado en 420 pacientes, todos ellos con dolor agudo posoperatorio moderado o severo – consecuencia de la extracción de dos o más terceros molares impactados requiriendo también resección ósea.
El objetivo fue evaluar cuáles eran las dosis eficaces de E-58425 comparadas con placebo y tramadol. Todas las dosis probadas de E-58425 (50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg), contienen cantidades de cada principio activo consideradas subterapéuticas en el modelo de dolor moderado o severo utilizado.
