Un anteproyecto de ley que modificará la de Garantías aclara dudas sobre la venta de publicitarios por internet o a domicilio: tiene que ser una botica autorizada y estar acompañada de consejo farmacéutico.
La venta de fármacos no sujetos a prescripción (OTC) por correspondencia o por vía telemática tendrán que ser dispensados por una oficina de farmacia, con la intervención del farmacéutico y previo asesoramiento personalizado. Así lo fija el anteproyecto que prevé modificar la Ley de Garantías y que recibió la semana pasada el visto bueno en la Comisión Permanente de Farmacia.
El texto, al que ha tenido acceso CF y que abre su periodo de alegaciones, se centra en la trasposición de las directivas de Farmacovigilancia y Falsificación. Por eso, aborda la venta de OTC por internet y plantea un desarrollo futuro de los requisitos aplicables a la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. Al igual que la anterior redacción de la Ley de Garantías, mantiene la importancia del farmacéutico y de su consejo personalizado. Lo que hace es abrir la posibilidad de «nuevas modalidades de venta», que tendrían que cumplir con «los requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico».
Mantiene la prohibición de venta de medicamentos de prescripción por internet y la extiende a los medicamentos veterinarios.
NUEVA NOMENCLATURA
El texto propone un cambio en el concepto de EFG, que pasa a abarcar aquellos fármacos genéricos o no que puedan ser intercambiables con otra molécula, para asentar su base legal y acoger bajo este término a los medicamentos «híbridos» (genéricos que no tienen producto de referencia aprobado en España, pero sí en la Unión Europea).
Además, las solicitudes de autorización o modificación de medicamentos a la Aemps no podrán acogerse al principio del «silencio administrativo», según el cual una solicitud no respondida en 3 meses se traduce en una respuesta positiva de la Administración.
El anteproyecto también incluye medidas destinadas a facilitar la futura trasposición de la Directiva de Farmacovigilancia europea que entrará en vigor en julio. Así, destaca que se posibilitaría la revocación de autorización cuando el laboratorio incumpliera sus obligaciones de farmacovigilancia. Además, aunque se mantendría la obligatoriedad de que las comunidades deban informar a las autoridades sanitarias nacionales sobre notificaciones de efectos adversos, los titulares de autorización sólo deben informar a la Administración central.
Se introducen cambios respecto a los productos sanitarios, particularmente en su publicidad, cuya práctica se condiciona, legalmente, al mismo marco legal que el de los medicamentos. Y aquéllos que estén destinados a ser utilizados o aplicados directamente por profesionales sanitarios no podrán ser publicitados al público.
En cuanto a los ensayos clínicos, también hay cambios. Cuando el promotor de un ensayo sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar el placebo o enmascarar los medicamentos en investigación se hará un pago inferior de tasas. Asimismo, en centros de investigación en los que no haya Servicio de Farmacia, se permitirá la custodia, conservación y dispensación de medicamentos, asumiendo el investigador principal las responsabilidades de la medicación.
