La EMA recomienda la aprobación del antidiabético oral Jentadueto

La aprobación de este antidiabético (linagliptina/metformina clorhidrato) supondrá un nuevo tratamiento de un solo comprimido dos veces al día para mejorar el control del azúcar en adultos con diabetes tipo 2

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anuncian que han recibido la opinión favorable del Comité de Medicamentos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) con respecto a la aprobación de Jentadueto™, fármaco que combina el inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), linagliptina y metformina en un solo comprimido. Una vez se apruebe por la Comisión Europea, la combinación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) ofrecerá a adultos con diabetes tipo 2 la posibilidad de tomar un solo comprimido dos veces al día para controlar mejor su glucemia.

El Comité de Medicamentos de Uso humano ha recomendado la aprobación de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) para su uso junto a una dieta equilibrada y ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes tipo 2 que no logran controlar el azúcar pese a la dosis máxima de metformina (los que únicamente toman este fármaco) o para aquellos cuyo tratamiento ya combina linagliptina con metformina.

Estudios clínicos han demostrado que la combinación de linagliptina y metformina clorhidrato (HCl) constituye un beneficio para los pacientes, ya que ofrece una nueva posibilidad de dosificación con un control de glucemia efectivo y un perfil de efectos secundarios favorable.

En los ensayos clínicos, estadísticamente significativos, corregidos con placebo, se observaron reducciones medias de los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c o A1C) del -1,7% en pacientes con control glucémico inadecuado con la dosis máxima de linagliptina de 2,5 mg / 1.000 mg de metformina HCl administrada dos veces al día.

La HbA1c se mide en pacientes diabéticos con objeto de obtener un índice del control glucémico de los últimos dos a tres meses. Además, en los estudios clínicos, linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) no ha tenido repercusiones significantes con respecto al peso corporal, y por ello puede ser utilizada sola o en combinación con sulfonilureas, un fármaco prescrito habitualmente para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

El Prof. Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Senior de Medicina de Boehringer Ingelheim opina en este sentido que “la opinión positiva del CHMP con respecto a Jentadueto™ marca otro hito importante a nivel regulador a favor de la alianza entre Boehringer Ingelheim y Lilly en diabetes” y añade que “en casi toda Europa, la mayoría de las personas con diabetes tipo 2 necesitan más de un tratamiento para controlarla de forma adecuada. Por ello, Jentadueto™ ayudará a controlar y mantener los niveles de glucemia y supondrá, una mejora en el bienestar en general en estos pacientes”.

Estudios clínicos con Linagliptina/Metformina HCl 
En un estudio aleatorizado y doble ciego, comparado con placebo, de 24 semanas de duración, en el que se han evaluado 791 pacientes con diabetes tipo 2 con control glucémico inadecuado a pesar de dieta y ejercicio, la administración de 2,5 mg. de linagliptina/1000 mg. de metformina HCl dos veces al día, ha demostrado:

La recomendación para la aprobación de los comprimidos de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) se basa en estudios clínicos en los que linagliptina y metformina fueron evaluadas por separado. La bioequivalencia de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) se demostró mediante la coadministración de comprimidos de linagliptina y metformina en sujetos sanos con diabetes tipo 2. 

En los estudios clínicos, los acontecimientos adversos fueron poco frecuentes. En su mayoría, los trastornos gastrointestinales tuvieron lugar durante el comienzo del tratamiento con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) o metformina HCl y tendieron a desaparecer de forma espontánea. Se registraron índices de diarrea similares con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) en comparación con metformina con placebo (0,9 % frente a 1,2%, respectivamente). Debido a las repercusiones del tratamiento de base, la hipoglucemia fue registrada con más frecuencia en pacientes tratados con linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) y sulfonilureas en comparación con aquellos que recibían placebo, metformina y sulfonilurea (22,9% frente al 14.8%, respectivamente).

Linagliptina (5 mg., una vez al día) se comercializa con el nombre de Trajenta® en España.

Sobre linagliptina/metformina HCl

Linagliptina no está prevista para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina). El uso de linagliptina/metformina clorhidrato (HCl) en combinación con insulina no ha sido estudiado de forma apropiada.  
Sujeta a su aprobación, se prevé que linagliptina/metformina HCl esté disponible en Europa en la siguiente dosis de dos veces al día: comprimidos de 2,5 mg. de linagliptina/850 mg. metformina y comprimidos de 2,5 mg. de linagliptina/1000 mg. metformina.

Sobre linagliptina

Linagliptina es un inhibidor de la enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4) que interviene en la inactivación de las hormonas incretínicas GLP-1 y GIP (péptido  similar al glucagón tipo 1, polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa). Linagliptina aumenta la secreción de la insulina en dependencia de la glucosa y disminuye la secreción de glucagón lo que da lugar a una mejoría global de la homeostasia de la glucosa.

Linagliptina es un medicamento de prescripción que se usa en combinación con dieta y ejercicio para disminuir la glucemia en adultos con diabetes tipo 2.  Linagliptina no está prevista para el tratamiento de la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética (niveles altos de cuerpos cetónicos en sangre u orina).  Se desconoce la seguridad y la eficacia del uso de linagliptina en combinación con insulina.

Aviso: Linagliptina/metformina HCl TM todavía no está autorizada para su comercialización en España.

 

Fuente: Hill + Knowlton Strategies