La Agencia Europea del Medicamento investiga si sólo se trata de un error legal
Una inspección rutinaria de la Agencia Europea del Medicamento realizada a la farmacéutica suiza Roche en mayo descubrió cerca de 80.000 casos de pacientes con distintas reacciones adversas a medicamentos de este laboratorio. La compañía no había notificado este suceso a las autoridades reguladoras. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ya ha emitido un comunicado en el que asegura que está trabajando con las distintas agencias regulatorias nacionales para investigar la causa de estas deficiencias. Aún así, la EMA ha querido tranquilizar a los pacientes y afirma que en la actualidad “no hay ninguna evidencia de un impacto negativo para los pacientes”.
Los inspectores europeos encontraron los informes en el sistema informático de la compañía en una de sus instalaciones en Reino Unido. Sin embargo, los informes encontrados son todos de casos en Estados Unidos, por lo que la agencia europea está en contacto con la americana (FDA) para realizar la investigación. Un portavoz de Roche ha asegurado que la compañía ya colabora con la Agencia Europea del Medicamento y la FDA para proporcionar toda la información necesaria sobre la investigación. “Roche reconoce que no cumplió con las regulación y entiende la preocupación que puede causar este problema en los pacientes. Nos hemos comprometido a la realización de las acciones oportunas que sean convenientes para hacer frente a este asunto con la mayor prontitud”, han asegurado desde la compañía.
